信达生物替妥尤单抗受理上市，甲状腺眼病迎新治疗选择。

5月21日，信达生物宣布，替妥尤单抗注射液（重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（TED）的治疗。

替妥尤单抗是信达生物在眼科领域的重要突破，旨在通过阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制TED患者眼眶组织中成纤维细胞的活化，减轻炎症反应，改善疾病症状。

此次NDA的受理是基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床研究RESTORE-1的积极结果。该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点，结果显示，IBI311在改善眼球突出度、疾病活动程度及提高患者生活质量等方面均显著优于安慰剂组，且整体安全性良好，未发现新的安全性信号。RESTORE-1研究的详细数据计划将在未来的学术大会和学术期刊上公布。

甲状腺眼病（TED）作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）。TED的年发病率预估为女性16/100,000人和男性2.9/100,000人，患病率高达0.1-0.3%。目前，中国TED治疗手段有限，有效、安全且可及的靶向IGF-1R药物市场需求巨大，替妥尤单抗的上市申请受理，有望为中国TED患者带来全新的治疗选择。

值得一提的是，自2021年12月首次申报IND（新药临床试验申请）获受理以来，信达生物团队仅用2年半的时间就完成了从临床试验到上市申请的全过程。这一速度不仅体现了公司在研发实力上的积累，也体现了团队在药物研发与注册申报上的高效协同。

此外，替妥尤单抗的组分与Horizon Therapeutics（Amgen）的Tepezza相同，采用新剂型，并按照2.1类途径进行申报。Tepezza作为Horizon Therapeutics的一款明星药物，其在全球范围内的年销售额高达20亿美元，成为眼科领域继VEGF之后又一重要靶点。然而，由于Tepezza尚未进入中国市场，替妥尤单抗作为中国首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物，其优异的疗效和安全性有望填补这一临床空白，成为国内首款IGF-1R抗体药物。

信达生物表示，将积极配合监管部门的审批工作，加快替妥尤单抗的上市进程，以期早日为中国TED患者提供有效、安全且可及的治疗方案。

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