人福医药1类新药审评，为CLI患者提供新治疗选择。

12月4日，人福医药发布公告，控股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册上市许可申请《受理通知书》，公司治疗用1类生物药重组质粒-肝细胞生长因子注射液（pUDK-HGF）注册上市许可申请获得受理，进入审评阶段。

根据公告，该药物主要应用于外周动脉疾病领域，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致的肢体静息痛。截至目前，该项目累计研发投入约1.6亿元，目前国内尚无同类型产品上市。

靠手术治疗的CLI患者 将迎来药物治疗新选择

据了解，外周动脉疾病主要是由不同原因引起的下肢动脉狭窄或闭塞，从而导致血流灌注不足而引发的一类疾病。严重下肢缺血是外周动脉疾病最严重的阶段，特点为灌注不足导致肢体处于严重缺血的阶段，表现为静息痛、溃疡及坏疽，会大幅影响患者生活质量并带来较高的截肢率和死亡风险。根据《中国心血管健康与疾病报告2022概要》，我国35岁以上人群外周动脉疾病患病率为6.6%，据此测算全国约有4530万患者，严重下肢缺血性疾病约占外周动脉疾病群体的10%。

目前，全球针对严重下肢缺血性疾病的治疗主要依赖于包括腔内治疗和开放手术在内的血运重建，而药物治疗仅能延缓疾病进展，不能从根本上解决血管的狭窄、闭塞。研究报道显示，在对血运重建患者的随访中，截肢、急性下肢缺血、进展或复发为慢性肢体威胁性缺血以及同侧再干预发生率高达46.9%。同时，由于并发症的存在和血管解剖结构的复杂性，以及患者体质的原因，仍有20-30%患者无法进行血运重建，这部分患者1年内主要截肢率可达40%，6个月死亡率可达25%。

据人福医药该项目研发人员介绍，该项目三期临床试验入组患者479例，由全国44家中心共同完成，试验结果达到预期目标。重组质粒-肝细胞生长因子注射液的研制将有效填补严重下肢缺血性疾病缺乏治疗性药物的空白，让临床拥有更多治疗选择，提高患者生命质量。

有效促进血管新生 不累及远端器官和组织

肝细胞生长因子（HGF）是一种能调节多种细胞生长、形态发生，运动的多功能因子，HGF可通过与特异性膜受体c-met结合，使得Met受体酪氨酸残基磷酸化，并被激活，从而发挥促进细胞生长和新血管生成等多种生物学作用。

重组质粒-肝细胞生长因子注射液是携带人HGF基因的重组质粒，通过向缺血肢体注射，可有效促进血管新生，在局部形成侧枝循环，增加缺血部位的血流供应，从而缓解肢体因缺血导致的静息痛，以达到治疗缺血性疾病的目的。

已完成的三期临床研究结果显示，该药物治疗严重下肢缺血导致静息痛疗效确切，整体用药安全性良好。同时，对二期患者的长期随访研究显示，未发现致癌和导致增殖性视网膜血管病变的风险，治疗后疗效可持续，长期疗效满意。

重组质粒-肝细胞生长因子注射液是人福医药重点研发项目，也是公司首款生物1类新药。自2020年起，人福医药已先后获批化药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠和中药1类新药广金钱草总黄酮胶囊，如果重组质粒-肝细胞生长因子注射液顺利获批，人福医药将具备在化学药、中药、生物药领域开发创新药的能力。截至目前，人福医药已在中国武汉、宜昌、乌鲁木齐、美国纽约、圣路易斯、新泽西等地设立研发中心，拥有研发人员1800余人，2023年研发投入近15亿元。

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